Regulatory Affairs Spezialist

Als Teil des Qualitätsteams sind für folgende Aufgabenbereiche verantwortlich:

Vorbereitung der Registrationsdokumente (Z.B. Design-Dossiers, technische Files, etc.) für CE-Marke

Überwachung der mit der Einführung der CE-Marke in Zusammenhang stehenden Prozesse, internationale Qualitätsstandards sowie die Normen ISO 9001 und ISO 13485

Mitverantwortung für regulatorische Prozesse (Complaint Handling, MDR, Conformity Assessment, etc.)

Unterstützung unserer Geschäftsbereiche in regulatorischen Fragen

Ihr Profil:

Mehrjährige Berufserfahrung im medizintechnischen Bereich (insb. Zulassung unter IVD oder MDD Regulations) 

Gute Anwenderkenntnisse in MS Office

Stilsicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift